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浅析兰格产品在化学发光免疫分析仪中的应用2017-11-28


 


 

体外诊断技术——化学发光免疫分析

 

有道是，精准医疗从精准诊断开始。只有诊断精准，才能“对症下药，药到病除”，让患者得到治疗。

 

  


一、何谓体外诊断

体外诊断（ivd）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。根据检测原理和检测方法的不同，体外诊断主要可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液诊断等多个细分领域。

从目前情况来说，临床诊断信息中，超过80%都是来自体外诊断。因而，体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的前提和基础。


二、什么是化学发光免疫分析

化学发光免疫分析是将化学发光系统与免疫反应相结合，用化学发光相关的物质标记抗体或抗原，与待测的抗原或抗体反应后，经过分离游离态的化学发光标记物，加入化学发光系统的其他相关物产生化学发光，进行抗原或抗体的定量或定性检测。它是体外诊断的重要分支之一。

相比其他的免疫诊断技术，化学发光免疫分析技术主要具有以下六个方面的优势：

1、灵敏度高：灵敏度高是化学发光免疫分析突出的优越性。化学发光免疫分析能够检出放射性免疫分析和酶联免疫分析等方法无法检出的物质，对疾病的早期诊断具有十分重要的意义。
2、线性动力学范围宽：发光强度在4-6个量级之间，与测定物质浓度间呈线性关系。这与显色酶联免疫分析吸光度（od 值）2.0 的范围相比，优势明显。虽然同位素放射免疫也有较宽的线性动力学范围，但是放射性限制其应用。
3、光信号持续时间长：化学发光免疫分析的光信号持续时间可达数小时甚至一天，简化了实验操作及测量。
4、分析方法简便快速：绝大多数分析测定仅需加入一种试剂（或符合制剂）即可“一步到位”。
5、分析结果稳定可靠：样本本身发光，不需要额外光源，避免了外来因素的干扰（如光源稳定性、光散射、光波选择器等），有效保障分析结果的稳定可靠。
6、安全性好使用期长：到目前为止还未发现化学发光免疫分析试剂的危害性；另外这些试剂稳定性强，保存期可达一年之久。

正是具备如此多的优势，化学发光免疫分析技术是目前世界公认的先进的标记免疫测定技术，被广泛应用于机体免疫功能、传染性疾病、内分泌功能、肿瘤标志物、性激素、甲状腺功能等方面的诊断。

精确的检测结果是体外诊断设备的基本要求，因此，化学发光免疫分析仪需要采用高精度、长寿命、高可靠性的进样系统，来完成样本的预处理和样本/试剂添加工作。

为了使检测结果能够真实反映抗原抗体的实际含量，化学发光免疫分析仪还需要可靠的、无污染的清洗系统，及时将游离干扰物质清洗干净。


化学发光免疫分析仪对泵类产品的具体需求：

1.高精度：样本及试剂添加量为几微升至几十微升时，精度要求cv<3%;
2.产品性能具有良好的一致性：在保证加样精度的前提下，降低设备的调试时间;
3.无污染：清洗系统及时将管路、探针、反应杯清洗干净，并将废液排除，以保证检测结果的有效性;
4.产品的长寿命，低维护：加样泵的寿命至少为几百万个循环周期，缩短设备维护时间，降低维护成本。

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